loader

Generikus

A Dzhenerik [1] (angol generikus gyógyszer) egy olyan vegyi anyagot tartalmazó generikus gyógyszer, amely egy másik gyógyszer által korábban kitalált és szabadalmaztatott hatóanyaggal megegyező hatóanyag. A generikus gyógyszerekhez kapcsolódó generikus gyógyszereket a szabadalom lejártát követően nemzetközi nem védett néven vagy a gyógyszerfejlesztő márkanévétől eltérő tulajdonnév alatt értékesítik [2]..

A reprodukált biológiai gyógyszerek, a vegyi anyagokkal ellentétben, nem teljesen azonosak az eredeti gyógyszerrel, és bioszimilárisnak nevezik őket.

Tartalom

  • 1 Cím
  • 2 A generikumok előállításának gyakorlata
  • 3 A generikus gyógyszerek kivonása a piacról
  • 4 Megjegyzések
  • 5 Hivatkozások

Név

Angol szó. A generikus (drog) szó szerint azt jelenti, hogy „generikus (általánosabb, és nem konkrétabb (specifikus, faj, specifikus) (drog)].” ennek a gyógyszernek az eredeti fejlesztõje, az eredeti márkanevek - márkák. Így a jól ismert görcsoldó szer kifejezõ márkaneve a "No-Spa" (No-Spa "No spa (zmam)"), míg általános analógja a fő hatóanyag neve "drotaverin-hidroklorid".

Angol. a generic szó az angolból származik. Általános gyártási gyakorlat

Az innovatív gyógyszer szabadalmi oltalma egy adott ország szabadalmi jogszabályaitól függően érvényes (például 12 év az USA-ban [3], legfeljebb 25 év Oroszországban [4]). A szabadalom vagy más kizárólagos jogok lejártával a gyógyszer értékesítésére vonatkozó jogi korlátozások érvénytelenné válnak. Ettől a pillanattól kezdve szinte minden vállalat, amelynek lehetősége van elsajátítani egy gyógyszer előállításának technológiáját (a gyártási módszer szabadalmi tisztaságának tiszteletben tartásával), lehetőséget kap a piacra lépésre..

A generikus gyógyszerek előnyei között szerepel az alacsony költség (a fejlesztési költségek, a klinikai vizsgálatok stb., Vagy az licencdíjak hiánya miatt), valamint a klinikai vizsgálatok már meglévő eredményei és a gyógyszer (hatóanyag) eredeti formájában történő gyakorlati alkalmazásában már felhalmozott tapasztalat. a gyógyszer, amelyet a generikus lemásol. [öt]

Hátránya maga a generikus gyógyszer klinikai vizsgálatának hiánya, ami közvetlenül az előnyökből következik; az eredeti gyógyszer 100% -os megfelelésének farmakokinetikája és hatékonysága szempontjából; a gyógyszer segédanyagainak különbségei, amelyek mellékhatásokat okozhatnak a testen, amelyeket (mellékhatások) viszont a klinikai vizsgálatok hiánya miatt közvetlenül nem követnek nyomon, de a kezelőorvosok jóval később követik nyomon a betegeket a forgalomba hozatalt követő vizsgálatok keretében, amelyekben kutatás), a generikus gyártót megint nem érdekli, ami közvetlenül az érdemekből következik (a generikumok alacsony ára). A végső ár megtakarítása a termelés minőségének (szintjének) megtakarításaként jelentkezik, ami a generikumok minőségének különbségéhez vezet (az anyag minősége, az utasításokban nem szereplő technológiai szennyeződések tisztulási foka).

Összefoglalva, a hiányosságokkal együtt a generikus gyógyszerek valódi alternatívát jelentenek az eredeti gyógyszerek hiányában (a kezelés költsége), ami fontos a harmadik világ országai számára. Néha ez az egyetlen kezelési lehetőség, amely mindig jobb, mint a semmi..

2005-ben elindult egy mozgalom a márkanevek fejlesztőinek a generikus gyógyszerek kiadására annak érdekében, hogy ne hagyják ki azokat az előnyöket, amelyek manapság észrevehetően a kábítószer-újraszintetizáló vállalatok számára származnak, különösen Indiában és Kínában [6]..

Ugyanakkor az ipar számára a legfontosabb kérdés a gyártott generikumok minősége [7]..

A buktató a reprodukált gyógyszerek minősége, összehasonlító klinikai hatékonyságuk az eredetivel. Ezenkívül ez utóbbit reprezentatív mintában kell igazolni, ami kizárja a téves eredmény elérését. Nyilvánvaló okokból a másolatot forgalmazó (generikus) vállalatok nem fektetnek be kellő mértékben a gyógyszerek klinikai vizsgálatába, csakúgy, mint azok a gyártók, akik elsőként hoztak piacra új gyógyszert..

A generikumok kivonása a piacról

A generikus piac növekedését szigorúbb követelmények követték előállításukra és minőségükre vonatkozóan, ami gyakran a gyógyszerek kivonását eredményezte. 2014-ben az Egyesült Államok Élelmezési és Gyógyszerügyi Hivatala nagyszabású programot kezdeményezett az Egyesült Államokon kívül gyártott generikumok minőségének tesztelésére [9]. Az ellenőrzést megelőzte:

  • a Budeprion XL generikus gyógyszer piaci visszahívása az Impax Laboratories, Inc. részéről (Teva Pharmaceutical Industries), amelyről kiderült, hogy terápiás szempontból nem egyenértékű a kezdeményezővel, Wellbutrin XL-szel (2012) [9].,
  • az Indian Ranbaxy Laboratories Ltd (2014) által gyártott Nexium és Valcyte készítmények analógjainak visszahívása a piacról [10],
  • a Sun Pharmaceutical Industries Ltd indiai vállalat által gyártott generikus gyógyszerek behozatalának tilalma az Egyesült Államokba (2014) [11],
  • visszahívás a DrReddy's Laboratories Ltd és a Wockhard Ltd (2014) indiai vállalatok által előállított metoprolol generikumok piacáról [12].

A generikus gyógyszergyártókkal szemben támasztott követelmények szigorítását az Egyesült Királyság [13] és Németország [14] is megfigyeli..

Megjegyzések

  1. ↑ általános. Az angol-orosz szótár "Lingvo Universal". ABBYY Lingvo. Letöltve: 2014. szeptember 9.
  2. ↑ Mit jelent az „általános”? (Angol). WTO (2006. szeptember). Letöltve: 2014. szeptember 9.Archiválva 2013. április 4-én.
  3. ↑ Ilya Dugin. A szenátorok megállapodtak a biológiai eredetű gyógyszerek szabadalmi oltalmának időtartamáról. "Gyógyszerészeti Értesítő" (2009. július 14.). Letöltve: 2015. március 1.2015. március 1-én archiválva.
  4. ↑ 1363. cikk. Az Orosz Föderáció 2006. december 18-i polgári törvénykönyve, 230-FZ sz. - 4. rész: ConsultantPlus. Letöltve: 2014. szeptember 9.
  5. ↑ A generikumok előnyei
  6. ↑ Maria Khantyunina. A Novartis a generikus piac vezetőit célozza meg. Kommersant (2005. február 22.). Letöltve: 2015. március 1.2015. március 1-én archiválva.
  7. ↑ Morozova Tatyana Evgenievna, Hoseva Elena Nikolaevna. A generikus gyógyszerek gazdasági előnyei és gyengeségei az oroszországi és külföldi lakosság kábítószer-ellátási rendszerében. Minőségi klinikai gyakorlat (folyóirat), 2013. 2. sz. Letöltve: 2015. március 1.2015. március 1-én archiválva.
  8. ↑ O. I. Karpov: Eredeti gyógyszerek és makrolidok másolatai: ellentétes tendenciák // Pharmateka: folyóirat. - 2004. - 3/4. - ISSN2073-4034. 2015. március 1-én archiválva.
  9. Ily 12 Ilya Dugin. Az FDA kezdeményezi a generikumok széleskörű minőség-ellenőrzését. Pharmaceutical Vestik (2014. február 24.). Letöltve: 2015. március 1.2015. március 1-én archiválva.
  10. ↑ Ilya Dugin. Ranbaxy az FDA-val tárgyal két gyógyszer analógjának visszavont jóváhagyása miatt. Gyógyszerészeti Értesítő (2014. november 18.). Letöltve: 2015. március 1.2015. március 1-én archiválva.
  11. ↑ Az amerikaiak továbbra is védettek voltak az indiai generikusoktól. Medportal.Ru (2014. március 13.). Letöltve: 2015. március 1.2015. március 1-én archiválva.
  12. ↑ Alacsony minőségű indiai generikus készítményt hívtak vissza az amerikai piacról. Medportal.Ru (2014. június 19.). Letöltve: 2015. március 1.2015. március 1-én archiválva.
  13. ↑ Ilya Dugin. A brit szabályozó megtiltotta az indiai Wockhardt vállalkozás termékeinek behozatalát. Pharmaceutical Vestik (2013. október 15.). Letöltve: 2015. március 1.2015. március 1-én archiválva.
  14. ↑ Ilya Dugin. Németország megtiltotta a cefalosporin antibiotikum behozatalát a Ranbaxy-ból. Pharmaceutical Vestik (2014. december 3.). Letöltve: 2015. március 1.2015. március 1-én archiválva.

Linkek

  • Oleg Talibov. Generikus gyógyszerek és ekvivalencia. NP Rusmedical Group (2005. november 18.). Letöltve: 2015. március 1.2015. március 1-én archiválva.
  • I.B. Bondareva és mtsai. A gyógyszerek bioekvivalenciájának kvalitatív vizsgálata // Klinikai farmakokinetika: folyóirat. - 2005. - 1. szám (2). 2015. március 1-én archiválva.
  • A generikus bioekvivalencia klinikai kísérleteinek követelményei. Gyógyszergazdaságtan (OKI Kiadó) (2009. november 22.). Letöltve: 2014. szeptember 9.

Mi a wiki.moda A Wiki az elsődleges információforrás az interneten. Bármely felhasználó számára nyitott. A Wiki nyilvános és többnyelvű könyvtár.

Ennek az oldalnak az alapja a Wikipedia. A szöveg a CC BY-SA 3.0 Unported License alatt érhető el.

Generikumok - mik ezek, és érdemes-e eredeti példányokat vásárolni?

A legtöbb drága gyógyszer sok olyan helyettesítővel rendelkezik, amelyek hasonlóan hatékonyan és gyorsan működnek, de alacsonyabb áron értékesítik őket. Az ilyen szinonim gyógyszerek jelenléte sok kérdést vet fel a betegek körében, különösen akkor, ha az orvos ragaszkodik egy nehezen megtalálható eredeti anyaghoz..

Mik a generikus gyógyszerek?

A bemutatott vegyszercsoport neve az angol generic szóból származik. Szó szerint lefordítva ez egy általános, maximálisan általánosított gyógyszert jelent, és a specifikus, specifikus gyógyszerek antonimája. Ez az átirat pontosan leírja az összes generikumot, mik azok, könnyebb megérteni egy népszerű gyógyszer példájával..

A No-Shpa csak egy márkanév, amely a gyógyszer görcsoldó hatásáról számol be (No Spazm). A szóban forgó tabletták hatóanyaga a drotaverin. Ezen a néven a No-Shpa olcsóbb generikus termékeit árusítják, hogy hatásukban megegyeznek, könnyen megérthető az eredeti és a szinonimák összetételének tanulmányozásával. A megadott példában a drotaverin a görcsoldók általános elnevezése ezen összetevő alapján..

Hogyan generálják a generikus gyógyszereket?

E kábítószer-csoport kiadását akkor hajtják végre, amikor az eredeti gyógyszer létrehozásának kizárólagos jogait megerősítő szabadalom vagy egyéb dokumentumok lejárnak. Az egyedi gyógyszergyártási technológia használatára vonatkozó jogi korlátozások már nem érvényesek, és azokat bármely gyógyszergyár alkalmazhatja.

A generikumok megértése azt is megmagyarázza, hogyan szabadulnak fel. A szinonim eszközök létrehozásának módszerei ideális esetben nem különböznek az eredetitől. A technológia pontossága annak a felfogásnak köszönhető, hogy mi a generikus gyógyszer, hogy ezek csak a gyógyszerek másolatai. Nem más gyártási lehetőségek miatt olcsóbbak, hanem a hatóanyagok kémiai tulajdonságainak tanulmányozása, a gyógyszerfejlesztés, a laboratóriumi vizsgálatok és a szabadalmak alacsonyabb költségei miatt.

Generikumok - kutatás

Ahhoz, hogy bármely gyógyszer helyettesítője legyen a piacon, nem szükséges a klinikai vizsgálatok teljes ciklusát elvégezni. A generikumok olyan gyógyszerek, amelyeket egy már kialakult technológia felhasználásával állítanak elő. A legális értékesítéshez a vállalatnak igazolással kell rendelkeznie a helyes gyógyszergyártási gyakorlatról (GMP - Good Manufacturing Practice)..

Bizonyos esetekben szükség lehet a generikus gyógyszer bioekvivalenciájának megerősítésére. A következő mutatókat tartalmazza (meg kell egyeznie az eredetivel):

  • a hatóanyag maximális koncentrációjának elérése a vérben, annak értéke;
  • sebesség és a felszívódás mértéke;
  • a gyógyszer típusa;
  • az aktív komponensek eloszlásának jellege a vérben, szövetekben és testnedvekben;
  • visszavonási arány.

Általános vagy eredeti?

Tekintettel a fő gyógyszer összetételének és tulajdonságainak azonosságára és szinonimájára, felmerül a kérdés, miért kell túlfizetni, ha hasonló hatékonyságú olcsóbb példányt vásárolhat. Mielőtt megfizethető analógot vásárolna, fontos tanulmányozni az eredeti és a generikus gyógyszerek megkülönböztető jegyeit. A Generic ugyanazokon a hatóanyagokon alapul, mint az innovatív termék, de tartalmazhat más segédanyagokat is. Ezt figyelembe kell venni, mivel a receptek közötti különbségek a következőket érintik:

  • a mellékhatások száma és súlyossága;
  • ellenjavallatok;
  • az allergia kockázata;
  • sebesség, a cselekvés intenzitása.

Még akkor is, ha a generikus gyógyszerek és az eredeti gyógyszerek összetétele és összetevőinek koncentrációja teljesen egybeesik, a tisztítás mértékében eltérhetnek egymástól. Egyes gátlástalan gyártók olcsó, alacsony minőségű alapanyagokat vásárolnak a szinonimák előállításához. Ez jelentősen csökkenti a gyógyszerek végső költségét, de negatívan befolyásolja azok tulajdonságait..

Eredeti gyógyszerek és generikumaik felsorolása

Az innovatív gyógyszerek és a szinonimák árának különbsége néha több tízszeres, így hasznos megjegyezni a hatékony helyettesítők listáját. A vásárlás előtt fontos kideríteni, hogy miként vásárolják meg a jó minőségű generikus gyógyszereket, hogy ezek tanúsított termékek, amelyek rendelkeznek igazoló dokumentumokkal. Ha a legkevesebb kétsége is van, jobb, ha inkább az eredetit preferálja, vagy konzultáljon orvosával.

A gyógyszereknek kereskedelmi neve, egyedi neve és az INN - Nemzetközi nem saját név. Az előbbieket csak eredeti gyógyszerekhez, míg az utóbbiakat drága gyógyszerek generikus gyógyszerekhez használják. Mindegyiküknek lehetnek saját analógjai is, de a hatóanyag mindig ugyanaz. Az alábbiakban (ábécé sorrendben) találhatók a legnépszerűbb farmakológiai szerek szinonimáival.

Hogyan válasszunk egy általános?

A generikus gyógyszer-helyettesítés fontos döntés, amelyet lehetőleg orvosnak kell meghoznia. Nem minden szinonimával éri el ugyanazt a hatást, mint az eredetivel. Bizonyos esetekben a generikus gyógyszer kevésbé tolerálható, allergiás reakciókat és kellemetlen mellékhatásokat okozhat. A helyettesítő módszer helyes megválasztása segít elkerülni az ilyen következményeket..

A legjobb generikumok

A minőségi generikus gyógyszerek nem lehetnek nagyon olcsók. Áruk gyakran alacsonyabb, mint az eredeti, de csak kissé, mert a nagy tisztaságú alapanyagokat jó generikus anyagokban használják.

Íme néhány tipp a legjobb szinonima kiválasztásához:

  1. Ellenőrizze a gyógyszer, különösen a GMP tanúsítványainak elérhetőségét.
  2. Gondosan tanulmányozza a gyógyszer összetételét, utasításait, hasonlítsa össze az eredetivel. Külön maradjon a segédkomponensek listáján, ezek befolyásolják a gyógyszer felszívódását és eloszlását. Például az acetilszalicilsavat az aszpirin drágább variációinak generikusnak tekintik, de védőbevonat nélküli tablettákban kerül forgalomba, ezért negatív hatással van a gyomorra..
  3. Ügyeljen a hatóanyagok koncentrációjára. Gyakran szinonimákban a tartalmuk alacsonyabb, ezért lassabban vagy gyengébben produkálják a hatást..

Generikumok - előnyök és hátrányok

Orvossal folytatott konzultáció után el kell dönteni, hogy az eredetit vagy annak közvetlen analógját vásárolja-e meg.

A generikus kezelésnek a következő előnyei vannak:

  • elérhetőség, állandó elérhetőség a gyógyszertárakban;
  • hasonló hatékonyság;
  • a gyógyszerek széles skálája.

A helyettesítő terápia hátrányai:

  • az allergia kockázata;
  • az összetevők rossz minőségűek lehetnek;
  • gyakran - kevésbé kifejezett hatás;
  • több mellékhatás jelenléte.

Generikumok: vajon meg lehet-e spórolni a gyógyszereken az egészség károsítása nélkül?

A gyógyszerek drágák, és áraik tovább emelkednek. A gyógyszertárban történő megtakarítás egyik módja a népszerű gyógyszerek generikus, olcsó példányainak használata. Valaki ezt kiváló életszakításnak tartja, míg mások szorgalmasan kerülik őket. Megértjük, hogyan állítják elő a generikus gyógyszereket, miben különböznek az eredetitől, miért olcsóbbak és hogyan ellenőrzik minőségüket Oroszországban és külföldön.

Mik azok a generikus gyógyszerek?

A generikumok olyan gyógyszerek, amelyek reprodukálják a korábban létrehozott gyógyszereket. Akkor szabadulnak fel, amikor az eredeti gyógyszer szabadalma lejár. Általában ez az időszak körülbelül 20 év, akkor a fejlesztő cég köteles nyilvánosságra hozni az egyedi hatóanyag képletét. Ezt követően az ezen alapuló készítményeket más gyártók is előállíthatják. Az ilyen másolatok ugyanazt a hatóanyagot tartalmazzák és ugyanúgy felszívódnak. Ha a "klón" gyártója betartja az összes szabályt, akkor a gyógyszere ugyanolyan hatékonyan működik.

De vannak különbségek a generikus és az eredeti között is. A másolatokban általában más segédanyag-készletet használnak, és az összetevők előállításának technológiái is eltérőek. Például egy generikus gyártó használhat más tisztítási fokú nyersanyagokat. A generikus gyógyszerek mellett vannak biohasonló gyógyszerek is: ezek a gyógyszerek nem "kis molekulákat" (vagyis viszonylag kis molekulatömegű kémiai vegyületeket) reprodukálnak, hanem nagyokat - mondjuk egyes fehérjéket. Speciálisan előkészített sejtek segítségével jönnek létre: ez a folyamat sokkal bonyolultabb, mint egy kis molekula megszerzése, és a biológiai termékek nem tekinthetők pontos másolatoknak..

Miért vegyen egy általánosat, és ne az eredetit?

A generikusok számára az a kihívás, hogy a gyógyszereket hozzáférhetőbbé tegyék azok számára, akik nem engedhetik meg maguknak az eredeti terméket. Emellett lemásolják a legnehezebben előállítható gyógyszereket a ritka betegségben szenvedők számára, valamint a gyógyszertárak legnépszerűbb termékeit. A generikus gyógyszerek alacsony árai előnyösek mind az egyéni, mind a nagy vásárlók számára - például olyan szervezetek számára, amelyek kormányzati programok keretében ellátják a betegeket a szükséges gyógyszerekkel. Fontos megjegyezni, hogy a generikus gyógyszerek nem hamisak, mivel a gyártók nem próbálják eredeti termékként kiadni a terméküket. Különösen a másolat készítője nem adhatja meg neki az eredeti gyógyszer nevét: vagy kifejleszti saját márkáját, vagy pedig az egyedi hatóanyaghoz rendelt és az egész világon elismert nemzetközi nem védett nevet (INN) használja..

Olvassa el még:

Különbözik-e az eredeti és a generikus összetétele?

Igen, összetétele kissé eltérhet. Az a tény, hogy a fejlesztő cég más gyártókkal csak a hatóanyag formuláját osztja meg. A vállalat nem köteles beszélni arról, hogyan lehet beszerezni, így a generikus gyógyszer összetétele például a gyártási módszerek különbsége miatt kis mennyiségű szennyeződést tartalmazhat..

Az is lehetséges, hogy titokban tartsuk a gyógyszer "csomagolásában" lévő segédanyagok adatait - például a tabletták töltőanyagát. Ezért a másolatkészítő elkészíti saját „koktélját” segítőkből, amelyek a hatóanyagot eljuttatják a célhoz. Összetétele befolyásolhatja a gyógyszer hatását - akár allergiás reakciók is lehetségesek (bár ez ritkán fordul elő). A test gyógyszerekre adott reakciója azonban egyedi, és nem csak bizonyos gyógyszerek generikusai felelhetnek meg Önnek, hanem eredeti gyógyszerek is ugyanazzal a hatóanyaggal.

Miért olyan drágák az eredeti gyógyszerek??

Maguk a gyártók azzal magyarázzák, hogy egy új eszköz kifejlesztése hatalmas beruházásokat igényel: egy gyógyszer létrehozása több milliárd dollárba kerül. A hatóanyag formuláját kereső szakemberek munkaideje és a technológia, például a szuperszámítógépek használata szintén drága. A gyógyszerfejlesztési és biztonsági tesztelési ciklus több évig tart, és bármely szakaszban kudarcot vallhat. Az új hatóanyag formuláját védő szabadalom és az eredeti gyógyszer viszonylag magas ára legalább részben ellensúlyozza ezeket a költségeket.

De nem ez az egyetlen tényező, amely befolyásolja a gyógyszerek költségeit. A gyógyszergyárak politikája is szerepet játszik. Sajnos, néha a gátlástalan gyártók trükköket követnek az árak magas szinten tartása érdekében: például fizetnek a potenciális generikus gyártóknak cserébe egy ígéretért, miszerint elhalasztják egy olcsó termék megjelenését (ezt a gyakorlatot késedelmi fizetésnek hívják). A helyzet bonyolultabbá válik, amikor a beteg gyógyszereit egy biztosító - kormány vagy magáncég - fizeti. Ilyen esetekben az árakat sokkal több tényező befolyásolja, és az alapok végső költségét általában csak hosszú tárgyalások után derítik ki. Mindegyik fél - a gyártó, a biztosító és a köztük lévő közvetítők - igyekszik nem kihagyni az előnyöket, ennek eredményeként a gyógyszerárak tovább emelkednek.

Miért olcsóbbak a generikus gyógyszerek, mint az eredetik??

A sokszorosítók spórolnak azon, amire az eredeti gyógyszerkészítők költik a legtöbb pénzt. A megfelelő hatóanyag megtalálásának hosszú folyamata, hatékonyságának és biztonságosságának alapos kutatása - mindezt a fejlesztő cég már elvégezte. Az alacsony árak miatt a másoló gyógyszerek egyre népszerűbbek. Például az Egyesült Államokban az orvosok által felírt receptek 90% -ában szerepelnek. Az olcsó analógok nemcsak a hétköznapi vásárlók, hanem az államok számára is előnyösek: 2018-ban a másolat gyógyszerek 293 milliárd dollár megtakarítást jelentettek az amerikai egészségügyi rendszer számára.

Egy orosz gyógyszertárban a generikus gyógyszer átlagosan háromszor olcsóbb, mint az eredeti. Például egy csomag az ország egyik legkelendőbb gyógyszeréből - a béta-blokkoló "Concor" - körülbelül 300 rubelbe kerül (30 tabletta 10 milligramm hatóanyaggal), és egy orosz generikus gyógyszer megvásárolható 100 rubelért..

Milyen teszteket teljesítenek a generikus gyógyszerek??

Az eredeti gyógyszerrel ellentétben a generikus gyógyszereknek nem kell teljes klinikai vizsgálatokon átesnie. Az eredeti készítői már bebizonyították, hogy gyógyszerük működik és nem árt a betegeknek. A WHO követelményei szerint egy példány forgalomba hozatalához csak három típusú kutatást kell elvégezni: annak megerősítése, hogy a gyógyszer ugyanabban az adagolási formában készül (például tabletták formájában); mutassa meg, hogy terápiásán hatásos, vagyis egy bizonyos betegségben szenvedő betegekre ugyanúgy hat, mint az eredeti; és végül tesztelje a generikus és az eredeti bioekvivalenciáját.

Ez azt jelenti, hogy az analóg ugyanúgy kerül a testbe, mint az eredeti (például lenyelte), és ugyanúgy felszívódik, mint ő. Ha a generikus ugyanolyan sebességgel szívódik fel, ugyanakkor eléri a maximális koncentrációt a vérben, a test szöveteiben is eloszlik és olyan gyorsan ürül, mint az eredeti, akkor ez elég. A gyógyszerek egyes formáinak, a nemzetközi szabványok szerint, még ezekre a vizsgálatokra sincs szükségük: nincs szükség rájuk, például injekciós oldatokra, amelyek azonnal bejutnak a véráramba. Ne feledje, hogy Oroszországban a generikus gyártóknak csak a gyógyszerek bioekvivalenciájának ellenőrzésére van szükségük.

Olvassa el még:

Hogyan lehet tudni, hogy megbízható-e egy generikus gyártó??

A gyógyszer másolata sokkal kevesebb ellenőrzésen megy keresztül, mint az eredeti, így elsősorban a gyártó jó hírnevére összpontosíthat. A gyógyszerek előállítására általánosan elfogadott előírások vannak - érdemes kideríteni, hogy a megvásárolni kívánt gyógyszer gyártója betartja-e azokat. Ezen alapkövetelmények egyike a GMP (Good Manufacturing Practice), a termelési feltételeket és a minőségellenőrzést szabályozó szabályrendszer. A GMP-előírások a gyógyszergyártás számos aspektusára vonatkoznak: alapanyagok vásárlására, a dolgozók képzésére és higiéniájára, sőt a gyógyszer gyógyszertárban történő tárolásának körülményeire is..

Ha egy vállalat rendelkezik GMP tanúsítvánnyal, akkor abban nagy valószínűséggel megbízható. Ellenőrizheti, hogy a vállalat rendelkezik-e ilyen tanúsítvánnyal a weboldalán vagy az Orosz Föderáció Ipari és Kereskedelmi Minisztériumának nyilvántartásában. A gyártó neve megtalálható az online adatbázisokban: állami radar vagy kereskedelmi radar.

A gyógyszer tesztelésének másik módja az FDA (az American Food and Drug Administration) által az Orange Book-ban megtalálható. Ez az FDA által bejegyzett gyógyszerek listája, amely információkat tartalmaz a WHO által ajánlott mindhárom kutatási típusról. Miután megtalálta a keresett gyógyszert, ellenőrizze annak TE-kódját (terápiás ekvivalencia kódja): ha az A betűvel kezdődik, ez azt jelenti, hogy a szakértők felismerték, hogy a generikus megfelel az eredetinek; ha a kód első betűje B, akkor a másolat nem tekinthető teljes egyenértékűnek. Egyes Oroszországban bemutatott gyógyszerek tanulmányainak adatai a MorganFrank Fehér Könyvében találhatók.

Miért írnak fel az orvosok generikus gyógyszereket?

Természetesen minden orvos gyógyszereket ír fel, figyelembe véve a sajátos helyzetet és saját tapasztalatai alapján. Valaki kerüli az analóg gyógyszereket, valaki nem lát semmi rosszat rajtuk. De ha a beteg nem engedheti meg magának az eredetit, akkor olcsó olykor az egyetlen mód az ember számára a szükséges gyógyszerek biztosítására..

Ezért sok országban azt javasolják az orvosoknak, hogy kérdezzék meg a beteget a jövedelem szintjéről: ez segít a kezelési rend kialakításában, figyelembe véve a vagyont, beleértve a megfizethető gyógyszerek megtalálását. Ez fordítva is működik: ha úgy gondolja, hogy a szükséges gyógyszerek túl drágák lehetnek, akkor előzetesen kérdezze meg orvosát a lehetséges alternatívákról és arról, hogy az Ön helyzetében lehetséges-e az eredetit egy bizonyos generikusra cserélni..

Ki ne használjon analógokat?

Ha a gyártó betartja az összes gyártási szabályt és elvégzi az összes szükséges tesztet, akkor a generikus gyógyszer ugyanolyan biztonságosnak tekinthető, mint az eredeti. De néha ez a szabály sajnos nem működik, például néhány súlyos betegség esetén. Gyakran ez azokra az esetekre vonatkozik, amikor a beteg egyszerre több különböző gyógyszer nagy adagját veszi be - hatása kiszámíthatatlanul átfedhet. A generikusok csak ismeretleneket adnak ehhez az egyenlethez, mivel a bennük lévő segédanyagok összetétele nem feltétlenül azonos az eredetivel.

2019 végén sok orosz szembesült egy ilyen helyzettel a cisztás fibrózis diagnózisával, amely egy örökletes betegség, amely a tüdőt és más szerveket érinti. Ezután több külföldi gyógyszergyár úgy döntött, hogy számos antibiotikumot kivon az orosz piacról, mert egyre kevésbé volt jövedelmező behozni őket hazánkba - a tömeges vásárlók gyakrabban választottak olcsó analógokat. Maguk a betegek és képviselőik szerint egyes generikus antibiotikumok rosszabbul hatnak rajtuk, mint az eredeti gyógyszerek. Néha nem elég hatékonyak, néha súlyos mellékhatásokat okoznak. Ennek oka valószínűleg éppen a maximális dózisban bevehető gyógyszerek hatásának átfedése. Ezért olyan fontos, hogy a súlyos betegségben szenvedők, beleértve a ritka betegségeket is, pontosan hozzájussanak a szükséges gyógyszerekhez..

Ez nem azt jelenti, hogy súlyos betegségek esetén teljesen el kell hagynia a generikus gyógyszereket - mindez egy adott beteg reakciójától függ. Ezenkívül egyes betegségek esetében a gyógyszerek olcsó analógjai valójában az egyetlen lehetséges lehetőség. A lényeg megint a gyógyszerek áráról szól. Például Oroszországban bizonyos generikus gyógyszerek éves kezelése egy HIV-fertőzésben szenvedő betegnek körülbelül 16 ezer rubelbe kerül, az eredeti gyógyszereké pedig 240 ezer - ezeket az adatokat Igor Pchelin, az AIDS "Lépések elleni Harc Karitatív Alapítványának" vezetője idézi. Vannak drágább kezelési módok is - generikus gyógyszerek nélkül azok nem lennének elérhetők a legtöbbnek, akinek szüksége van rájuk. Ez a helyzet a hepatitis C kezelésére szolgáló közvetlen vírusellenes gyógyszerekkel, amelyek rendszeresen szerepelnek a világ legdrágább gyógyszereinek listáján. 2017-ben az egyikük, a sofosbuvir 12 hetes kezelése több mint 705 ezer rubelbe került - a generikus gyógyszerek gyártói felajánlották az ár 50-70 ezerre való csökkentését..

Olvassa el még:

Miért vannak problémák a generikus gyógyszerek minőségével??

A nehézségek nemcsak a ritka betegségek jellemzőivel hozhatók összefüggésbe - néha magában a gyógyszerben van a probléma. A nyersanyagok, segédanyagok megtakarításának kísérletei vagy a gyógyszergyártási szabályok (például a GMP szabványok) megsértése a hibás. Ilyen helyzetek néha akkor fordulnak elő, amikor egy generikus gyógyszert a vásárló országon kívül gyártanak: szabályozó hatóságainak nehéz nyomon követni, hogy a vállalat hogyan tartja be a minőségi normákat.

Hasonló eset történt, amikor az amerikai egészségügyi hatóságok általános HIV gyógyszereket rendeltek meg az indiai Ranbaxy Laboratories vállalattól. A cég egyik alkalmazottjának köszönhetően kiderült, hogy hamisította a jelentéseket és a kutatási eredményeket. Aztán a Ranbaxy szóvivője egy amerikai auditornak azt mondta: "Az indiai kultúrában nem kísérleti adatokkal kell adatokat rögzíteni". Természetesen ezek a szavak egy adott személy helyzetéről szólnak, és nem az indiai gyógyszerek egészéről: India a világ legnagyobb generikus gyógyszergyártója, az orvosoknak és a betegeknek pedig nincs panaszuk az ott kiadott sok gyógyszerre. Ezek a kivételek csak azt mutatják, hogy mennyire fontosak a nemzetközi minőségi előírások..

Egy másik probléma a generikus gyógyszerek regisztrációjának sajátosságaival függ össze: ez a kutatás és tesztek hiánya a forgalomba hozatalt megelőzően. Például egy gyártó megvizsgálja a gyógyszer bioekvivalenciáját, de sokkal kevésbé figyel a gyógyszer gyógyszerminőségének vizsgálatára. De ezek a tanulmányok biztosítják azt a bizalmat, hogy a másolati termék azonos hatóanyagot tartalmaz ugyanabban a mennyiségben..

Milyen egyéb problémák lehetnek a generikus gyógyszerekkel??

Még egy jó minőségű és jól tesztelt generikus gyógyszer is kudarcot vallhat, ha a beteg elfogult a másolati gyógyszerekkel szemben - állapították meg új-zélandi tudósok. Arra kérték az önkéntes hallgatókat, hogy a vizsga előtt vegyenek be egy új és hatékony szorongáscsökkentő gyógyszert, márkás analógot és olcsó generikus gyógyszert: valójában mindhárom csoport placebót kapott. Az "eredeti" a legjobban megnyugtatta és csökkentette a vérnyomást, a "legrosszabb" - a legrosszabb. Ezenkívül azok, akik szedték a generikus gyógyszereket, erős mellékhatásokra panaszkodtak.

Hogyan gyártják és használják a generikus gyógyszereket Oroszországban?

A kábítószer-másolatok népszerűsége Oroszországban, valamint az egész világon növekszik. 2018-ban a generikus gyógyszerek az országban értékesített gyógyszercsomagok 86% -át tették ki. Ezen gyógyszerek közül sokat Oroszországban gyártanak, és idővel a hazai gyógyszerek aránya növekszik. Ez nemcsak a keresletnek köszönhető, hanem a kábítószer "kényszerengedélyezésről" szóló törvényjavaslatának is, amelyet jelenleg vizsgálnak..

A törvény elfogadása lehetővé teszi az orosz gyógyszergyártók számára, hogy még a szabadalom lejárta előtt is előállítsanak külföldi gyógyszerek generikus termékeit, a fejlesztő cég előzetes tájékoztatása nélkül (akkor a törvényjavaslat szerint anyagi kártérítést kap). A gyártók azonban ezt csak "az állam védelmének és biztonságának biztosításával, az állampolgárok életének és egészségének védelmével kapcsolatos rendkívüli szükség esetén" tehetik meg, de hogy mely helyzetekről van szó, azt nem határozzák meg. Számos szakértő úgy véli, hogy a törvény károsíthatja az orosz drogpiacot. Véleményük szerint a külföldi vállalatok csökkenthetik az ország piacán a befektetéseket, vagy akár le is állíthatják egyes gyógyszerek, köztük az új gyógyszerek behozatalát Oroszországba..

Olvassa el még:

Ugyanakkor a szakértőknek panaszaik vannak néhány orosz generikussal szemben. Szakértők szerint nem minden orosz gyártó alaposan teszteli termékeit a megjelenés előtt, és elvégzi a lehető legkevesebb tanulmányt. Aleksey Maschan onkológus szerint nemcsak a gyógyszer forgalomba hozatalát megelőzően, hanem később, a gyártási folyamat során is ellenőrizni kell a generikus gyógyszerek minőségét, különben nehéz egy adott adag minőségéért kezeskedni. Maschan szerint egy másik probléma az, hogy nem minden orosz generikus, amelyre a betegei szükségesek, elegendő mennyiségben termelődnek. Ezek az állítások nem vonatkoznak a replika gyógyszerek összes orosz gyártójára - vannak olyan vállalkozások, amelyek megfelelnek a gyártási és ellenőrzési előírásoknak. Mindazonáltal, ha egy általános, orosz vagy sem, akkor érdemes megvitatni a választást egy orvossal, és ellenőrizni kell a gyártó tanúsítványainak rendelkezésre állását.

Tehát: érdemes-e generikusokat használni - vagy jobb az eredetit választani??

Mint sok orvosi kérdésben, a válasz az, hogy minden eset más és más. Milyen betegségről beszélünk, mennyi ideig tart a gyógyszer szedése, mennyi pénzt költenek rá - mindez fontos. Annak megállapításához, hogy egy adott másolati gyógyszer megfelelő-e az Ön számára, konzultálnia kell egy orvossal, akiben megbízik, és többet megtudhat a gyógyszer gyártójáról (például rendelkezik-e tanúsítvánnyal a gyógyszerek előállítására vonatkozó szabályok betartásáról). De nem érdemes drogot választani az internetes vélemények vagy a barátok tanácsa alapján - ami másoknak megfelel, nem feltétlenül lesz hasznos az Ön számára.

Mit jelent a generikus

A WHO kutatásai szerint a generikus gyógyszerek 10–20% -a nem felel meg a minőség-ellenőrzési teszteken. A generikus gyógyszerek előállításának költségeiben a költségek majdnem fele az anyagra esik, ezért sok gyártó olcsó anyagokat vásárol Kínából, Indiából, Vietnamból - olyan országokból, amelyek a WHO szerint a hamis gyógyszeripari termékek fő szállítói a világon. Az ilyen anyagok minősége gyakran rendkívül alacsony, mivel gyártásuk során módosított szintézis módszereket alkalmaznak, amelyek mérgező szennyeződések és bomlástermékek képződéséhez vezetnek..

A "generikus" kifejezés nem helyettesíthető az "egyenértékű gyógyszer" kifejezéssel. Az ekvivalenciának három típusa van: gyógyszerészeti, biológiai és terápiás.

A gyógyszerészetileg egyenértékű készítmények hasonló hatóanyagokat tartalmaznak ugyanabban az adagolási formában, egy beadási módra szánva, és hatáserősségükben vagy hatóanyag-koncentrációjukban azonosak.

A biológiai egyenértékűség az eredeti (innovatív) gyógyszer és a generikus gyógyszer felszívódásának sebességének és mértékének meghatározása, ha ugyanazon dózisokban és dózisformákban szájon át vagy más módon alkalmazzák a testnedvekben és a szövetekben lévő koncentráció (biohasznosulás) meghatározása alapján. A gyógyszerek bioekvivalensek, ha a gyógyszerek azonos biohasznosulását biztosítják. Az eredeti gyógyszer és a generikus gyógyszer azonos moláris dózisban történő bevezetése után biológiai hozzáférhetőségüknek elég hasonlónak kell lennie ahhoz, hogy ezen gyógyszerek hatékonysága és biztonságossága ne térjen el jelentősen. A bioekvivalencia (farmakokinetikai ekvivalencia) vizsgálatok azonban nem jelentenek alternatívát a gyógyszerészeti ekvivalencia teszteléssel szemben, mivel a gyógyszerek nem garantálják a biológiai ekvivalenciát..

A vizsgált termékben és a referenciatermékben található gyógyszer tartalma nem különbözhet 5% -nál nagyobb mértékben. Bioekvivalencia vizsgálatokat korlátozott számú (18 fő) egészséges önkéntesen végeznek a gyógyszer egyszeri felírása után, ami jelentősen csökkenti a vizsgálatban elért eredmények értékét.

A terápiás ekvivalencia bizonyításának több módja van, és ezek közül a legobjektívebb egy klinikai vizsgálat, amely a generikus gyógyszer költségeinek jelentős növekedéséhez vezet. A terápiás ekvivalencia megállapításának legelérhetőbb módszere jelenleg a bioekvivalencia megállapítása. Azonban, amint azt a bioekvivalencia klinikai vizsgálataira vonatkozó uniós iránymutatások hangsúlyozzák, a bioekvivalencia megerősítése nem mindig jelzi az összehasonlított gyógyszerek terápiás egyenértékűségét. Például ez azokra az esetekre vonatkozik, amikor olyan segédanyagokat használnak a vizsgálati gyógyszer előállításához, amelyek megváltoztathatják annak biztonságossági profilját, miközben nem befolyásolhatják a hatóanyag biológiai hozzáférhetőségét és ennek megfelelően a bioekvivalenciát. [1]

Általános gyártási gyakorlat

Az innovatív gyógyszer szabadalmi oltalma egy adott ország szabadalmi jogszabályaitól függően érvényes (például 12 év az USA-ban [2], legfeljebb 25 év Oroszországban [3]). A szabadalom vagy más kizárólagos jogok lejártával a gyógyszer értékesítésére vonatkozó jogi korlátozások érvénytelenné válnak. Ettől a pillanattól kezdve szinte minden vállalat, amelynek lehetősége van elsajátítani a gyógyszer előállításának technológiáját (a gyártási módszer szabadalmi tisztaságának tiszteletben tartásával), lehetőséget kap a piacra lépésre..

A generikus gyógyszerek előnyei között szerepel az alacsony költség (a fejlesztési költségek, a klinikai vizsgálatok stb., Vagy az licencdíjak hiánya miatt), valamint a gyógyszer gyakorlati alkalmazásában szerzett széleskörű tapasztalat..

2006-ban elindult egy mozgalom a generikus gyógyszerek szabadon bocsátása érdekében, hogy maguk a márkafejlesztők is kihagyhassák azokat az előnyöket, amelyek manapság észrevehetően eljutnak a kábítószer-újrafelhasználókhoz, különösen Indiában és Kínában..

"A buktató a reprodukált gyógyszerek minősége, összehasonlító klinikai hatékonyságuk az eredetivel. Sőt, az utóbbit reprezentatív mintában kell bizonyítani, ami kizárja a téves eredményt. Nyilvánvaló okokból a másolatokat (generikus gyógyszereket) előállító vállalatok nem fektetnek elegendő forrást a klinikai vizsgálatokba. gyógyszereik, csakúgy, mint azok a gyártók, akik először hoznak forgalomba új gyógyszert. " (Karpov OI [4]).


A generikus gyógyszerek ugyanolyan hatékonyak, mint a márkanevű gyógyszerek

A modern, kiváló minőségű generikus gyógyszerek ugyanazokkal a minőségi, hatékonysági és biztonsági jellemzőkkel rendelkeznek, mint az eredeti gyógyszerek. Az eredeti gyógyszergyártók 50% -a generikus gyógyszerek gyártásával foglalkozik. Ahhoz, hogy engedélyt kapjon egy adott generikus gyógyszer forgalmazására egy adott ország területén, a gyártónak adatokat kell szolgáltatnia a generikus bioekvivalenciájáról a márkás analóghoz képest. Ez azt jelenti, hogy a generikus gyógyszereknek ugyanazokat az összetevőket kell tartalmazniuk és ugyanolyan hatékonyaknak kell lenniük, mint az eredeti gyógyszerek..

A generikus gyártók bevételeik 6–16% -át fektetik kutatás-fejlesztésbe, hogy biztosítsák termékeik minőségét, biztonságát és hatékonyságát. Mivel a generikus gyógyszereket a megszabott előírások szigorú betartásával gyártják, ugyanolyan biztonságosak és hatékonyak, mint az eredeti gyógyszerek, ugyanakkor megfizethetőbbek..

A generikus gyógyszerek ugyanazokat a hatóanyagokat tartalmazzák, ugyanazokkal az adagolási formákkal és adagokkal rendelkeznek, mint az eredeti termékek. Márkanevű társaik terápiás megfelelői. Ez azt jelenti, hogy a generikus gyógyszerek ugyanolyan hatással vannak a szervezetre, és ugyanazokkal a kockázatokkal és előnyökkel járnak, mint az eredeti gyógyszerek. Ugyanazon gyógyszer különféle generikus változatai nem különbözhetnek egymástól a biztonságosság és a klinikai hatás mértékében, mind egymás között, mind pedig a márkás megfelelővel szemben. A nemzeti egészségügyi rendszerek keretein belül vannak olyan speciális szolgálatok és testületek, amelyek felelősek az eredeti és a generikus gyógyszerek minőségének, biztonságosságának és hatékonyságának ellenőrzéséért, és amelyek forgalomba hozatalát engedélyezték egy adott országban..

Mik azok a generikus gyógyszerek: elérhető gyógyszerek vagy gyógyszeripari szemét?

Mik azok a generikumok?

A generikusoknak összetett neve van?

Miért preferálják az emberek a generikus gyógyszereket??

És nem végeznek kutatást?

És sok generikus gyógyszer a piacon?

Mi a helyzet hatékonyságukkal?

Miért lehetnek kevésbé hatékonyak a generikus gyógyszerek??

Hogyan lehet megkülönböztetni a minőségi generikust?

Ha generikus gyógyszereket használ?

Miért ilyen olcsók a generikus gyógyszerek és kezelhetők-e?.

Mik azok a generikumok?

A generikus (angol generikus, reprodukált gyógyszer) egy másolati gyógyszer, amely egybeesik az eredetivel a hatóanyag mennyiségében és a testre gyakorolt ​​hatásában.

Egy új gyógyszer feltalálásakor sokáig kutatják és tesztelik, majd szabadalmat bocsátanak ki. A szabadalom lejártakor más vállalatok is gyárthatnak hasonló generikus gyógyszereket. Oroszországban azonban gyakran sértik a szabadalom jogosultjainak jogait. A gyógyszerpiac szellemi tulajdonjogával kapcsolatos problémák miatt a generikus gyógyszereket még az eredeti gyógyszer szabadalma lejárta előtt regisztrálják és értékesítik..

A generikusoknak összetett neve van?

Nem szükséges. Minden gyógyszernek több neve van: kémiai, nemzetközi nem védett név (INN) és kereskedelem.

A kémiai név egy kimondhatatlan kifejezés, amely nem mond semmit. Az INN a hatóanyag egyedi neve, amelyet a WHO jóváhagyott, és amelyet a gyógyszer csomagolásán fel kell tüntetni.

Ezenkívül a gyógyszergyártó kereskedelmi nevet rendelhet a termékéhez, amelyet nagy betűkkel írnak a csomagolásra..

  • Kémiai név: 2- (2- (2,6-Diklór-fenilamino) fenil) ecetsav (nátriumsóként).
  • INN: diklofenak.
  • Kereskedelmi nevek: "Voltaren", "Vourdon", "Diklak", "Dikloberl", "Olfen", "Ortofen" és még sokan mások.

Miért preferálják az emberek a generikus gyógyszereket??

Mert sokkal olcsóbbak. Mielőtt egy új gyógyszert szabadalmaztatnának, a gyártók rengeteg pénzt költenek fejlesztésére és tesztelésére, és ez befolyásolja a végső költségeket. A generikus gyógyszerek regisztrációs eljárása sokkal könnyebb és gyorsabb. Ez magyarázza olcsóságukat..

És nem végeznek kutatást?

Az Art. Törvénye szerint. A 2010. április 12-i N 61-FZ szövetségi törvény (módosítva: 2017.12.28.) "A gyógyszerek forgalmazásáról" egy generikus gyógyszer bejegyzése érdekében, a saját preklinikai vizsgálatairól szóló jelentés helyett áttekintést adhat a reprodukálható gyógyszer preklinikai vizsgálata eredményeinek tudományos munkáiról, valamint a saját klinikai vizsgálatok - jelentés egy generikus gyógyszer bioekvivalencia-tanulmányainak eredményeiről.

A bioekvivalencia jelzi a felszívódás mértékét és sebességét, a maximális vérkoncentráció eléréséhez szükséges időt, a szövetekben és a testnedvekben való eloszlást, valamint az elimináció sebességét..

Tehát az új generikus gyógyszer hatékonyságát és biztonságosságát igazoló tanulmányokat még mindig folytatnak, de ezek nem olyan hosszú távúak és drágák, mint az eredeti gyógyszer esetében..

És sok generikus gyógyszer a piacon?

Az orosz gyógyszeripari piac 2017. decemberi, a DSM Group elemző cég által készített jelentése szerint 2017-ben a generikus gyógyszerek 86,2% -a volt az orosz piacon. Ez pedig 0,5% -kal több, mint 2016-ban.

Az összes értékesített generikus gyógyszer 20,1% -a az emésztőrendszert és az anyagcserét befolyásoló gyógyszer, 14,2% az idegrendszeri betegségek kezelésére szolgáló gyógyszer, 14,0% a szív- és érrendszeri megbetegedések kezelésére szolgáló gyógyszer.

Mi a helyzet hatékonyságukkal?

Általános sztatin-tanulmány: A klinikai egyenértékűség igazolásával ilyen könnyű? 2012 kimutatta, hogy a szimvasztatin (a vér koleszterinszint csökkentésére szolgáló gyógyszerek) négy generikus közül csak kettő teljes mértékben megfelel az eredetinek biztonságossága és hatékonysága szempontjából.

És 2013-ban kiderült, hogy a generikus gyógyszerek biztonságossága és hatékonysága a márka megfogalmazása tekintetében, hogy a csökkent hatékonyság miatt a generikus gyógyszerek megnövelhetik a kezelés időtartamát, vagy egyáltalán nem hozhatnak eredményt. Másrészt, ha növeli a gyógyszer adagját a kezelés felgyorsítása érdekében, negatív hatásokat okozhat..

Igazi lottónak bizonyul: egyes generikumok ugyanolyan hatékonyak és biztonságosak, mint az eredetik, míg mások meghosszabbíthatják a kezelést és mellékhatásokat okozhatnak..

Miért lehetnek kevésbé hatékonyak a generikus gyógyszerek??

A gyógyszer hatékonyságát számos tényező befolyásolja, beleértve a hatóanyag tisztaságának mértékét és további összetevőket, amelyek generikumokat tartalmazhatnak. Ha egy vállalat olcsó hatóanyagot vásárol, akkor a generikus gyógyszer nem biztos, hogy elég hatékony. És további összetevők allergiát vagy mellékhatásokat okozhatnak.

Hogyan lehet megkülönböztetni a minőségi generikust?

Először is az árra koncentrálhat. Ha egy gyógyszer nagyon olcsó, még más generikus gyógyszerekhez képest is, akkor a gyártója nyilvánvalóan valamit megspórolt. Például a hatóanyag minőségéről vagy a gyártás közbeni ellenőrzésről.

A termékminőség jó mutatója: GMP (Good Manufacturing Practice) tanúsítvány megléte a gyógyszergyártáshoz. Ha egy vállalat rendelkezik ilyen tanúsítvánnyal, az azt jelenti, hogy termékeit az előírt körülmények között (tisztaság, hőmérséklet, páratartalom) állították elő, a felesleges anyagok nem kerülnek be a gyógyszerbe, megfelelően csomagolják és megőrzi minden tulajdonságát..

Ha generikus gyógyszereket használ?

Figyelembe véve a generikumok részesedését az orosz piacon, elmondhatjuk, hogy mindannyiunkat kezeltek ilyen gyógyszerekkel, és nincs ezzel semmi baj. A generikus gyógyszerek megfizethetővé teszik a kezelést az emberek számára bármilyen jövedelemmel, és terápiás előnyöket és relatív biztonságot nyújtanak.

A vény felírásakor az orvos feltünteti a hatóanyag nevét, így önállóan választhat egy adott általános vagy eredeti gyógyszert (az eredeti gyógyszerek és azok generikumainak listája itt található). Gyakran az orvos tanácsot ad egy bevált generikumnak, ebben az esetben jobb használni. Ha a gyógyszer mellékhatásokat okoz, konzultálnia kell orvosával: talán drágább generikus vagy eredeti gyógyszert fog felírni.

Mi az a generikus gyógyszer? Meg tudom venni?

A modern orosz nyelv hihetetlenül sok kölcsönzött szóval, neologizmussal, konkrét kifejezésekkel stb. Szenved. Új szavak folyamatosan jelennek meg, és amikor az emberek többsége meghallja őket, zavart és zavart marad. E szavak egyike a "generikus" farmakológiai kifejezés. Alaposan meg kell ismerkedni ezzel a kifejezéssel, hogy amikor egy gyógyszertárban vagy klinikán meghallja, ne kerüljön hülye helyzetbe.

Kezdjük az eredetnél

A kifejezés az angol nyelvből származott hozzánk, és közben elvesztette a második szót. Angolul úgy hangzik, mint "generikus gyógyszer", és szó szerint "általános orvoslásnak" fordítja. Ennek a kifejezésnek a jelentése azt jelenti, hogy ez a gyógyszer más széles körben ismert termék másolata, de más néven szerepel. Más szavakkal, alacsonyabb költségei miatt az "általános gyógyszer" megfizethetőbb a lakosság számára, ugyanakkor azonos tulajdonságokkal rendelkezik, ugyanazokkal, mint a jól ismert márkanév alatt gyártott drága prototípus..

Jogos-e generikumokat vásárolni?

A generikumok abszolút legálisak, mivel kiadásuk nem sért semmilyen jogszabályt vagy senki szerzői jogait. Ezen túlmenően a WHO (Egészségügyi Világszervezet) aktívan támogatja kiadásukat, bevezetését a kereskedelmi hálózatokba és az orvosi gyakorlatba. Miért vált lehetővé ez, mivel első ránézésre minden kalózkodásnak tűnik? Mivel ezek a gyógyszerek másolják azoknak a gyógyszereknek a készítményét, amelyek lejárt a szabadalmi oltalmi idő, amely általában legfeljebb 25 évig tart. A gyakorlatban ez az időszak sokkal rövidebb, és attól függ, hogy melyik országban adták ki a szabadalmat. Tehát az Egyesült Államokban ez 12 év, Indiában pedig még kevesebb.
A gyógyszerek kibocsátásának van egy másik rendszere, amelyet általánosnak is neveznek. Ez egy kötelező produkció.

A hepatitis C kezelésére Indiában hatékony generikus gyógyszereket állítanak elő, a DAKLINZA, HARVONI, Sofosbuvir és Daklatasvir analógjai. További részletek..

A szabadalmakról és a kötelező engedélyekről

Mint tudják, minden szabadalmaztatott találmányt (esetünkben vagy egy farmakológiai készítmény teljes összetételét, vagy külön-külön bevitt hatóanyagot tartalmaz) harmadik felek védenek a kereskedelmi felhasználástól, önkéntes engedély megszerzése nélkül. Vagyis nem használhat szabadalmaztatott vegyszert a gyártásában anélkül, hogy megkötne egy licencszerződést a szerzői jog tulajdonosával, amely szerint a szabadalom jogosultja rendszeres levonásokat vagy egyszeri fizetéseket hajt végre..
Amikor a szabadalom lejár, a márkanév megfogalmazása elveszíti jogi védelmét. Ezért a farmakológiai készítmények bármely gyártója törvényesen lemásolhatja és felhasználhatja az előállításához, más néven kiadva a termékeket. Ez a fajta gyógyszer legálisan előállított és generikusnak nevezett..
Előfordul, hogy a gyártók kényszerengedélyt adnak szabadalmazott anyag bírósági végzéssel történő felhasználására. A bíróság a következő esetekben hoz ilyen döntést:
• A szabadalom jogosultja nem hajlandó megfelelő áron eladni a gyártónak a találmányára vonatkozó önkéntes licencet, és az általa szabadalmaztatott anyagot egy másik létfontosságú gyógyszer előállításához kell felhasználni..
• Az a gyógyszergyár, amely szabadalmaztatta a létfontosságú gyógyszert, nem képes olyan mértékben előállítani, amennyire az szabadon elérhető. Más szavakkal, ha hiányzik egy bizonyos gyógyszer, és a gyártó szerzői jogainak tulajdonosa nem növelheti annak gyártását, de nem akarja eladni az engedélyt.
Ezekben az esetekben a bíróság kényszerengedélyt állíthat ki a felperes számára, megadva neki a törvényes jogokat arra, hogy a szabadalommal védett anyagot vagy készítményt előállításához felhasználja. Ugyanakkor minden szabályozási jellegű kifizetést teljesítenek, mint például egy licencszerződés esetében, de a kifizetések összegét a bíróság határozza meg, és ezek megfelelően megfelelnek a piaci feltételeknek és az áraknak. A kényszerengedély alapján kiadott gyógyszereket generikus gyógyszereknek is nevezik, és ezek legálisak is..

Érdemben

1. Alacsony ár. Annak a ténynek köszönhetően, hogy egy gyógyszer kész recept alapján történő előállítása nem igényel előzetes költségeket, a generikus gyógyszerek költségei jóval alacsonyabbak, mint a prototípusaik költségei. Végül is prototípusokat hosszú időn keresztül fejlesztettek ki drága körülmények között. A speciális laboratóriumok és tudományos kutatások, valamint a szakemberek magasan képzett munkaereje nem olcsó. A klinikai vizsgálatok elvégzése és egy termék népszerűsítése a piacon szintén drága. Még a licencszerződés alapján gyártott analóg gyógyszerek költsége is nagyságrenddel magasabb, mivel jelentős licencköltségeket tartalmaz.
2. A fokozott verseny révén a piaci feltételekre gyakorolt ​​kedvező hatás. Az olcsóbb, azonos farmakológiai hatású gyógyszerek megjelenése a márkás gyógyszerek gyártóit arra kényszeríti, hogy csökkentsék termékeik túl magas árait..
3. Elérhetőség. Alacsonyabb költségük és piaci telítettségük miatt gyakorlatilag a lakosság minden szegmense számára elérhetővé válnak, ellentétben drága prototípusaikkal..

A hátrányokról

Természetesen van egy apró hátránya. Ez az, hogy a másolatgyártók nem végeznek klinikai vizsgálatokat a végtermékkel. A prototípus teszt eredményeire, valamint arra a tényre támaszkodva, hogy a készítmény szó szerint másolva van, és megegyezik a márkás gyógyszer formulájával, a generikus gyártók azonnal elindítják a termelésben. Azonban egyik produkció sem lehet teljesen azonos a másikkal. Kisebb eltérések mindig jelen lesznek - az alapanyagok minőségében, a segédanyagok összetételében stb..
Ennek következménye lehet a gyógyszer hatékonyságának enyhe csökkenése vagy az eredetiben nem szereplő kisebb mellékhatások jelenléte. A legtöbb generikus termékre azonban ez nem vonatkozik, és ha vannak eltérések, azok annyira jelentéktelenek, hogy a demokratikus ár hátterében mégis vonzóbbnak tűnnek, mint drága eredetik..

A generikus gyógyszerek a gyógyszerpiacon való létezésük révén óriási előnyökkel járnak (és néha szó szerint életeket mentenek meg) az egyszerű emberek számára, akiknek gyakran az utolsó pénzüket kell adniuk valamilyen drága márkájú gyógyszerért, amelynek nincs olcsóbb és megfizethetőbb analóg.
Teljesen legálisak, ellentétben a kalózpéldányokkal, amelyeket ellopott technológiák felhasználásával állítanak elő, megkerülve a nemzetközi törvényeket..
A hamisítványokkal (hamisítványokkal) ellentétben nem árthatnak az egészségnek, ha természetesen betartják a felhasználásra vonatkozó jelzéseket.